Vào ngày 09/08/2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt neffy (thuốc xịt mũi epinephrine) để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng (Loại I), bao gồm cả những phản ứng đe dọa tính mạng (sốc phản vệ), ở bệnh nhân người lớn và trẻ em nặng ít nhất 30 kg (khoảng 66 pounds).
Sự chấp thuận hôm nay cung cấp sản phẩm epinephrine đầu tiên để điều trị sốc phản vệ không được tiêm bằng cách tiêm. Sốc phản vệ đe dọa tính mạng và một số người, đặc biệt là trẻ em, có thể trì hoãn hoặc tránh điều trị do sợ tiêm.
Kelly Stone, MD, Tiến sĩ, Phó Giám đốc, Khoa Phổi – Dị ứng và Chăm sóc Tích cực tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết. “Sự sẵn có của thuốc xịt mũi epinephrine có thể làm giảm rào cản trong việc điều trị sốc phản vệ nhanh chóng. Kết quả là, neffy cung cấp một lựa chọn điều trị quan trọng và giải quyết một nhu cầu chưa được đáp ứng”
Phản ứng dị ứng xảy ra khi hệ thống miễn dịch của một người phản ứng bất thường với một chất thường không gây ra triệu chứng. Sốc phản vệ là một phản ứng dị ứng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng, thường liên quan đến nhiều bộ phận của cơ thể và được coi là một trường hợp cấp cứu y tế. Các chất gây dị ứng phổ biến có thể gây sốc phản vệ bao gồm một số loại thực phẩm, thuốc và vết côn trùng đốt. Các triệu chứng thường xảy ra trong vòng vài phút sau khi tiếp xúc như: nổi mề đay, sưng, ngứa, nôn mửa, khó thở và mất ý thức. Epinephrine là phương pháp điều trị cứu sống duy nhất cho sốc phản vệ và trước đây chỉ có sẵn cho bệnh nhân dưới dạng tiêm.
Sự chấp thuận của Neffy dựa trên bốn nghiên cứu ở 175 người trưởng thành khỏe mạnh, không bị sốc phản vệ, đo nồng độ epinephrine trong máu sau khi dùng các sản phẩm tiêm epinephrine neffy hoặc đã được phê duyệt. Kết quả từ những nghiên cứu này cho thấy nồng độ epinephrine trong máu tương đương giữa neffy và các sản phẩm tiêm epinephrine đã được phê duyệt. Neffy cũng chứng minh sự gia tăng huyết áp và nhịp tim tương tự như các sản phẩm tiêm epinephrine, hai tác dụng quan trọng của epinephrine trong điều trị sốc phản vệ. Một nghiên cứu về neffy ở trẻ em nặng hơn 66 pounds cho thấy nồng độ epinephrine ở trẻ em tương tự như người lớn nhận được neffy.
Neffy là một loại thuốc xịt mũi liều duy nhất được tiêm vào một lỗ mũi. Như với các sản phẩm tiêm epinephrine, liều thứ hai (sử dụng thuốc xịt mũi mới để quản lý neffy trong cùng một lỗ mũi) có thể được đưa ra nếu không có cải thiện các triệu chứng hoặc triệu chứng xấu đi. Bệnh nhân có thể cần tìm kiếm sự trợ giúp y tế khẩn cấp để theo dõi chặt chẽ đợt sốc phản vệ và trong trường hợp cần điều trị thêm.
Neffy đi kèm với một cảnh báo rằng một số tình trạng mũi, chẳng hạn như polyp mũi hoặc tiền sử phẫu thuật mũi, có thể ảnh hưởng đến sự hấp thụ của neffy, và bệnh nhân có những điều kiện này nên tham khảo ý kiến chuyên gia chăm sóc sức khỏe để xem xét sử dụng một sản phẩm epinephrine tiêm. Neffy cũng đi kèm với các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa về việc sử dụng epinephrine của những người có tình trạng cùng tồn tại nhất định và phản ứng dị ứng liên quan đến sulfite.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của neffy bao gồm kích ứng cổ họng, ngứa ran mũi (dị cảm mũi), nhức đầu, khó chịu mũi, cảm giác bồn chồn, cảm giác ngứa ran (dị cảm), mệt mỏi, run, sổ mũi (chảy nước mũi), ngứa bên trong mũi (ngứa mũi), hắt hơi, đau bụng, đau nướu (gingival), tê trong miệng (hypoesthesia miệng), nghẹt mũi, chóng mặt, buồn nôn và nôn.
FDA đã cấp chỉ định neffy Fast Track cho ứng dụng này.
FDA đã cấp sự chấp thuận của neffy cho ARS Pharmaceuticals.
Được phục vụ quý khách là vinh dự của chúng tôi!
Nguồn: Sưu tầm
Bài viết gốc:
